面對獸藥GSP認證，不少獸藥經營企業感覺無從下手，這主要是因為GSP認證牽扯到的條條框框太多而一時無法適應。筆者結合檢查驗收過程談一談GSP認證準備階段的6個經驗，供讀者參考。
一、細讀文件，領會精神
企業一旦確定進行GSP認證，負責人就要組織員工認真學習和認證有關的法律、法規以及各種文件，其中《獸藥質量管理規范（GSP）》、GSP認證現場檢查驗收標準以及獸藥管理條例要做到人手一份。在學習過程當中切忌死記硬背，關鍵是要結合各自的崗位仔細領會其中的精髓。對于現場檢查驗收標準，要逐條逐句細讀，對其中的關鍵項，如硬件的要求、軟件的編制等要逐字研究。在工作之余除了組織員工集中學習討論以及定期考核外，可以帶領參與GSP認證準備的工作人員到已通過認證的企業參觀學習，詳細了解他們整個準備和驗收過程。
二、確立機構，設崗定員
在了解和學習GSP文件的同時，企業要根據規范的要求第一時間成立相應的領導機構，明確企業負責人、質量負責人以及其他管理人員，對于新設立的質量負責人和管理人員一定要以文件或通知的形式予以公布。較大的經營企業，要根據要求設立各個職能部門，而較小的企業則要明確各崗位人員，如采購員、驗收員、養護員、保管員等。以上各人員除具有相應的學歷外，還要有相應的專業職稱。如果人員較少，勢必會出現崗位兼任的情況，山東省的管理規范規定企業負責人和企業質量負責人不能由同一人擔任，采購員也不能由質量管理人員擔任，其他崗位則可以兼任。各機構和崗位確定后，經營就要嚴格按照規范和驗收標準來進行運行，同時要抽調精干力量進行軟、硬件的準備工作。
三、硬件完善，達到要求
GSP現場檢查驗收標準對企業硬件有嚴格要求，經營場所和倉庫的面積以及倉庫獸藥分區如陰涼庫、冷藏庫等必須達到要求，經營場所和倉庫的墻壁和屋頂要粉刷干凈，地面一定要保持平整，倉庫地面必須有墊板，經營場所必須有相應的柜臺、貨架、干濕度計、滅火器、滅蚊燈等設施設備。儲存和陳列環境達不到藥品存放陳列要求的還要安裝空調，信息查詢要配備電腦。
另外一定要注意在經營辦公場所和倉庫，凡是安置的設施設備達到2件或2件以上的，一定要進行編號并在醒目位置張貼號碼。
四、軟件編制，抓住重點
GSP認證標準規定中，尤以軟件編制最復雜和困難，軟件數量雖多，但只要抓住重點，還是比較容易做好的，以山東省的規范來說，軟件方面的重點主要是以下3方面。
1、.管理制度、操作程序和崗位職責 這幾項文件是現場檢查驗收的重中之重，在編制時，一是要與各地的現場檢查驗收標準和管理規范相結合；二是要和自己的實際經營情況相結合。驗收標準中有明確規定，而企業在經營活動中又涉及到的則一定要制定，驗收標準沒有硬性規定企業又沒有這方面經營的，則可以省略。凡企業在經營活動中涉及到的具體操作都要有相應的操作程序，同樣，每種崗位都要有崗位職責。
崗位職責主要應有負責人、質量領導小組、質量管理人員、采購員、驗收員、保管員、銷售員、養護員等職責 。在每個文件的開頭，一定要有文件名稱、編碼、起草人、審批人、審核日期、頒布日期、頒布范圍、頒布數量、頒布部門等幾項內容，正式的文本在文件名稱上還要加蓋公章。
在管理制度方面應有企業的質量方針、服務承諾制度，首營企業和首營品種審核制度，獸藥的購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售制度，倉庫管理制度，設備養護制度，人員健康和培訓制度等。操作程序要圍繞獸藥產品的各個運行環節來制定，主要應有產品購進、企業審核、品種審核、檢查驗收、養護、不合格獸藥控制、銷后退回工作程序等。
2、記錄 圍繞獸藥的諸多環節必須建立多種記錄，從獸藥開始購入到售出應有采購、驗收、養護、出入庫、銷售、儲存和陳列環境溫濕度、設施設備維修養護等多個記錄，每種記錄要安排專人管理，各記錄數據不但要齊全無誤，還一定要有記錄人員或管理人員的簽字。
3、檔案 應設立人員和機構、職工培訓、職工健康案和產品質量檔案等。機構和人員檔案包括企業設立的具體機構名稱、人員組成以及具體的分工。為便于查閱，每人要有一份涵蓋個人基本信息的登記表，登記表后依次附上各種證件的復印件。
在培訓檔案中一定要有企業的年度培訓計劃和內容，每次培訓要有簽到表，培訓日期、內容、地點，主講人以及培訓成績等內容。用筆試考核的一定要附上每個人的試卷，試卷上要有明確的成績，試題內容除了涉及獸藥知識以外，一定要把GSP認證和職工的職業道德作為考核的重點。
健康檔案，一定要有當地權威醫院出具的健康證明，健康檢查除了一些常規檢查項目外，一定要把傳染病、皮膚病和過敏病癥作為檢查的重點。在產品質量檔案當中，一定要涵蓋企業及產品的各種信息，主要包括企業的授權委托書、質量保證書、獸藥生產許可證、營業執照、獸藥GMP證書復印件以及產品合同、品種目錄和每個品種的首營審批表，審批表后依次附上每個品種的批準文號、標簽說明書批件以及質量標準、出廠檢驗報告書等相關資料的復印件。
五、申請報告，重在自查
企業按照GSP標準運行三個月后就要提交申請報告，這方面最重要的就是自查報告，自查報告不要篇幅太長，但必須把企業的發展歷史、人員構成、經營成績以及在準備GSP過程當中所做的具體工作和自查過程當中發現的問題及解決方法說清楚。除了報上去的材料外，企業一定要多預備幾份，以備現場驗收檢查時使用。
六、現場檢查，切忌緊張
檢查人員來臨，企業的迎檢人員不要慌亂，檢查組提出的問題不要作過多解釋，而是要虛心接受他們的意見，如果最后在關鍵項上存在缺陷的話，企業負責人還是要進行必要的解釋。在檢查軟件的過程中，檢查人員會對各崗位人員提出一些問題，這些問題都是一些常識性的或平時經常接觸到的，不要緊張和慌亂。
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