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獸藥GSP認證現場檢查項目解讀
雙擊自動滾屏 發布者:admin 發布時間:2011/7/12 閱讀:4478 次 【字體:

檢查項目的涵蓋內容應從以下二個方面去正確把握:

一是項目的本意含義;

二是項目的引伸含義。如6301項規定,藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。這條本意應該檢查處方審核人員是否有相應技術職稱,是否實際在崗工作,很方便也很直觀;但從引伸的含義看,一要檢查駐店藥師是由誰來確定(要有相應技術職稱證書、藥店發文件予以聘任、藥監部門審查批準或備案);二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(從留存處方中核對審核人員筆跡);三要檢查駐店藥師是否實際在職在崗(核對考勤記錄和相關臺帳記錄的筆跡,佐證在該處方調配時駐店藥師是否確實在崗)。因此,正確把握項目的內涵必須以邏輯思維,全面、完整、動態地理解項目的含義。

一、管理與制度(17項,其中重點項目4項)

*5801 (1)抽進貨發票、購進或驗收記錄,檢查有無超范圍經營;(2)現場檢查儲存、陳列品種,有無超范圍經營;3、抽銷售發票或銷售記錄,檢查是否屬于終端消費,即有無批發經營行為。

5802(1)檢查《藥品經營許可證》、《營業執照》是否上墻、醒目;(2)藥學技術人員執業或職稱證件懸掛是否醒目;(3)連鎖門店是否實施統一的商號和標志。

5901(1)以文件形式明確企業主要負責人(指企業最高管理者,總經理或經理);(2)質量管理制度等有效文件是否由主要負責人簽發;(3)質量考核結果的審閱和重大質量管理工作最終審核是否為主要負責人。

*6001(1)查文件是否已經設置質量管理機構,小型企業設專職質量管理人員;有無質量管理機構網絡圖;(2)文件是否明確質量管理機構或專職質量管理人員11方面職能(6002-6012);(3)質量負責人可兼專職質量管理員;(4)企業負責人不得兼專職質量管理員。

6002(1)查收文是否齊全,有無傳閱或組織學習討論;(2)質量管理機構負責貫徹執行藥品質量管理的法律法規和行政規章,檢查執行三批公布停止銷售藥品的情況。

6003(1)質量管理機構或質管人員是否負責起草企業藥品質量管理制度;(2)詢問2-5個制度的崗位執行人員,對制度是否理解和掌握;(3)質量管理機構或質管人員是否負責質量管理制度執行情況的考核,并提出指導意見。

6004(1)質量管理機構或質管人員是否負責首營企業的質量審核;(2)抽采購發票或驗收記錄,列出供貨企業名單,分析首營企業是否全部經過質量審核;(3)首營企業質量審核程序是否正確,索證是否完備,有無先采購后審核的現象。

6005(1)質量管理機構或質管人員是否負責首營品種的質量審核;(2)抽與生產企業發生的購貨記錄、合同,列出首營品種,分析首營品種是否全部經過質量審核;(3)首營品種質量審核程序是否正確,索證是否完備,有無先采購后審核的現象。

6006(1)質量管理機構或質管人員負責建立質量管理檔案;(2)查首營品種、首營企業及進口藥品,分析質量管理檔案是否完整,質量標準、說明書、檢驗結論、證照復印件等資料是否齊全;(3)檔案是否規范,有無檔案目錄。

6007(1)質量管理機構或質管人員有無開展藥品質量查詢工作;(2)檢查質量事故登記或者投訴記錄,是否負責藥品質量事故或者投訴的調查處理及報告。

6008(1)檢查機構設置文件和質量管理網絡,藥品驗收崗位是否歸屬質量管理機構;2、檢查驗收記錄簽字筆跡,質量管理機構或質管人員是否負責藥品驗收的管理。

6009(1)檢查藥品保管、養護等記錄,佐證質量管理機構或質管人員是否定期開展工作指導;(2)對保管、養護工作存在的問題,有無簽署指導意見和督促整改。

6010(1)不合格藥品的處理程序是否符合制度規定;(2)不合格藥品確認是否由質量管理機構或質管人員負責審核;(3)不合格藥品處理是否在質量管理機構或質管人員監督下實施。

6011(1)詢問質量管理人員是否及時收集藥品質量信息,如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應信息等;(2)質管部門是否及時或定期做藥品質量信息分析并落實相應措施。

6012(1)檢查企業職工培訓計劃;(2)檢查質量管理人員是否參與藥品質量管理方面的知識教育和培訓;(3)培訓工作是否到位,如培訓時間、對象、內容、考核等。

*6101(1)檢查企業是否按照經營范圍和結合實際制定相應的管理制度(連鎖門店不包括購進、儲存管理制度);(2)抽2-5個管理制度,檢查是否科學、合理、實用和可操作性,是否有具體考核內容和考核周期;(3)實際抽查藥品驗收操作規程,分析是否吻合管理制度和科學可行。

*6102(1)明確工作人員的崗位和相應職責(1人可兼多崗),將制度分解在各個崗位上,定期由企業負責人、質量管理負責人或專職質量管理員組織執行情況考核;(2)抽查2-5個管理制度,考核內容是否與制度對應,質管人員對存在問題有無提出指導意見;(3)企業負責人對考核結果和考核意見是否簽署審閱意見。

二、人員與培訓(12項,其中重點項目4項)

*6201(1)以文件形式明確企業質量管理負責人;(2)質量管理負責人應具有藥師以上技術職稱;(3)檢查相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6301(1)以文件形式明確駐店藥師并報藥監部門核準或備案,由駐店藥師負責處方審核;(2)抽5張處方,核對審核人員筆跡,檢查是否由駐店藥師簽字;檢查考勤記錄,佐證在該處方調配時藥師是否在崗;(3)檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

*6401(1)以文件形式明確質量管理工作人員;(2)質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫學、護理、生物、化學的學歷,其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱;(3)檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。

6402(1)檢查驗收員、營業員的學歷證明是否具有高中以上文化程度;(2)初中畢業生擔任驗收員、營業員的,有無5年以上藥品工作經歷證明(如工作證、培訓證、上崗證等簽發時間以及人事部門提供的人事檔案證明)。

6501(1)從事質量管理、藥品驗收以及營業員的在崗人員與崗位設置是否一致;(2)上述人員是否經專業或崗位培訓,并持有地市級(含)以上藥品監督管理部門核發的上崗證。

6502(1)從崗位設置網絡圖,確認國家有就業準入規定的崗位;(2)上述崗位人員是否全部通過技能鑒定并取得職業資格證書。

6503(1)檢查繼續教育證明,質量管理工作人員是否接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;(2)繼續教育的時間是否在一年限期內;(3)在制度上要有繼續教育明確規定。

6504(1)檢查企業培訓計劃和實施記錄,從事藥品驗收、養護和計量人員是否參加培訓;(2)培訓時間是否足夠、內容是否對口;(3)形式可以上課、學習、討論、講座等,應有記錄,參加培訓者簽字。

6505(1)是否建立企業繼續教育檔案;(2)檔案是否完整(包括培訓計劃、對象、時間、內容、考核、教材等)。

*6506(1)根據崗位設置圖和聘用手續,現場檢查質管人員是否在崗;(2)檢查考勤與驗收臺帳等記錄,佐證質管人員是否在職在崗。

6601(1)根據員工花名冊和實際上崗情況,檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查,新上崗人員是否先體檢后上崗;(2)健康檢查周期是否在一年有效期內,體檢內容是否完整;(3)建立健康檔案,包括企業健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。

6602(1)對照體檢單原件,檢查員工中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾;(2)查出患有上述疾病的員工,是否及時調離直接接觸藥品崗位工作;(3)查工資發放單、考勤記錄等,佐證是否進行崗位調整。

 

 

 

     (中國獸藥114網)

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