` 獸藥GSP解析之一:獸藥經營質量治理規范
 
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獸藥GSP解析之一:獸藥經營質量治理規范
雙擊自動滾屏 發布者:admin 發布時間:2011/3/30 閱讀:3482 次 【字體:

  

   1、機構與人員

 。1)機構及人員設置要求 質量管理機構及人員設置要求

  a.設有質量管理機構

  b.質量管理部門負責人

  c.獸藥質量管理人員: 質量管理人員應專職、小型零售企業質量管理部門負責人和獸藥質量管理人員可兼任,即不少于1名專職質量管理人員

 。2)人員資質要求

  a.質量管理負責人:獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷(或獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱),熟悉獸藥管理法律法規及政策規定。

  b.質量管理人員: 獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷(或者獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱),應當接受縣級以上獸醫行政管理部門組織的培訓,經考核合格后特證上崗。獸藥質量管理人員必須是本企業的專職人員GSP管理,不得在其他企業兼職。經營中藥材、獸用生物制品、水產養殖用獸藥的,質量管理人員必須具有相應專業知識。

  c.獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員:應當具有高中以上學歷,并具有相應獸藥、獸醫等專業知識,熟悉獸藥管理法律法規及政策規定企業負責人,質量管理負責人、質量管理人員無違法案件記錄,發生變更時,應當經原發證部門批準。

 。3)培訓要求

  獸藥經營企業應當制定培訓計劃,定期對員工進行獸藥管理法律法規及政策規定和獸藥、獸醫等相關專業知識、職業道德等培訓、考核,建立培訓、考核檔案。

  2.場所與設施

 。1)營業場所

  a.懸掛《獸藥經營許可證》、相關技術人員執業證明、質量信息公示板

  b.貨架、柜臺及相關設施、設備應當齊備、整潔、完好,并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

 。2)倉庫

  A、分庫管理:

  B、分區管理:

  C、特殊藥品(精神藥品、毒麻品等)管理

  常溫庫溫度為10~30℃

  陰涼庫溫度不高于20℃

  冷庫溫度為2-10℃

  冷凍低于-18℃

  待驗藥品區、合格藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等,減少差錯和交****廴盡?

  配備獨立倉庫(或隔離倉庫,或獨立存放器具);倉庫應無窗戶,或安裝防盜門和窗戶;雙人雙鎖;報警裝置;與四周派出所建立聯系。經營易燃易爆藥品:設置獨立倉庫,配備符合相關規定的安全設施、設備。

  a.離地設施設備:貨架、墊板;

  b.避光、通風、排水設施設備:窗簾、排風扇;

  c.控溫、控濕設施設備:空調、溫濕度計;

  d.防塵、防潮、防霉和防蟲、防鼠、防鳥等設施設備:擋鼠板、紗窗、去濕機、防腐劑;

  e、照明設備:

  f、防火、安全設施、設備:滅火器等。

 。4)經營中藥材和中藥飲片的,應當設置中藥標本室(柜)

  3.環境與衛生

 。1)經營環境整潔,空氣、場地符合儲存要求,四周不應有影響獸藥質量污染源。

 。2)不應對四周環境,公益場所、居民生活等造成不良影響。

 。3)營業場所、倉庫應保持清潔、無雜物,無污染源。

 。4)營業場所應保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗應保持清潔、衛生。

 。5)每年開展員工健康檢查,建立健康檔案

  4.文件與檔案

 。1)文件:建議制定質量手冊,質量管理文件應當至少包括下列內容:

  a.企業質量管理目標;

  b.企業組織機構、崗位和人員職責;

  c.對供貨單位和采購獸藥的質量評估體系;

  d.獸藥采購、驗收、進庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度;

  e.環境衛生、人員健康的管理制度

 。2)記錄記錄應當真實、準確、完整、清楚、工整,不得隨意涂改,偽造和變造。確需修改的,應當簽名,注冊日期,并保證原數據清楚可辨。記錄應當至少包括下列內容:

  a.人員培訓、考核;

  b.溫濕度控制等設施、設備維護、保養、清潔、運行狀態;

  c.獸藥質量評估記錄;

  d.獸藥采購、驗收、進庫、儲存、銷售、出庫等記錄;

  e.獸藥清醒查記錄;

  f.獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;

  g.不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

  h.獸醫行政管理部門的監視檢查情況記錄。

 。3)檔案獸醫經營企業應當建立獸藥質量管理檔案,設置檔案管理室或者檔案柜,并由專人負責。質量管理檔案應當至少包括下列內容:

  a.本規范第十七條規定的各項管理制度和第十八條規定的各項記錄及相關事項的處理結果;

  b.開具的處方、進貨及銷售憑證。

  5.采購與進庫

 。1)審核供貨單位資格:對首次供貨單位,首次采購獸藥產品的合法性進行審核。

  a.來自合法獸藥生產、經營企業、或合法進口獸藥銷售機構;

  b.具有合法產品批準文號的,或進口獸藥注冊證書;

  c.獸藥包裝、標簽和說明書符合國家獸藥管理有關規定。

 。2)簽訂購貨合同:合同內容應當具有確保獸藥質量的條款。

 。3)建立采購記錄:采購記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數目、購入日期、經手人等內容。保存至有效期后一年。獸用生物制品入庫應當實施雙人檢查驗收制度。

  6.驗收與檢驗

 。1)按照獸藥管理規定、法定標準、許可事項、合同規定的質量條款對購入獸藥逐批檢查驗收;

 。2)檢查核對內容:獸藥產品標簽、說明書、質量合格證、內外包裝等有關證明或文件;

 。3)對懷疑有質量題目的送檢

 。4)對獸藥重點監控企業產品,應嚴格檢查

  7.入庫與出庫

 。1)建立獸藥入庫、出庫檢查核對制度

 。2)精神藥品、毒麻品、放射性藥品、預防獸用生物制品入庫和出庫實施雙人查驗制度。

 。3)發放庫存獸藥應遵循先入后出、同批號、距有效期限時間短優先的原則。

  8.陳列與儲存

 。1)獸藥應在符合規定的存放環境、溫濕度等條件下陳列、儲存。營業場所內獸藥陳列要求:

  a.處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥、易串味獸藥、中藥村以及危險藥品等特殊獸藥分開存放;

  b.待驗獸藥、合格獸藥 、不合格獸藥、退貨獸藥應當分區存放;

  c.同一企業的同一生產批號的產品應當集中存放。

  9.運輸與銷售

 。1)運輸

  a.運輸過程中應防止獸藥破損和混淆;

  b.運輸有溫度要求的獸藥、運輸途中應當采取必要的保溫或者冷躲措施;

  c.運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等應符合國家有關規定。

 。2)銷售

  a.建立銷售記錄,載明獸藥名稱、批號、有效期、規格、生產廠商、聯系方式等事項。

  b.開具合法票據、做到票、帳、貨記錄相符。

  c.獸用毒麻品、生物制品銷售應符合國家相關管理規定。

  d.獸用處方藥銷售應當符合國家有關規定,并經執業獸醫技術人員審核簽字。

  e.獸用原料藥不得以拆零方式銷售,不得銷售給除依法取得合法資格的獸藥生產企業以外的單位和個人。

  10.養護與清查

 。1)定期對陳列、儲存獸藥的質量、存放條件和相關設施設備的運行狀態等進行檢查。

 。2)對獸醫行政管理部門依法公布的不合格獸藥產品應當及時組織清查;(3)對鄰近有效期限、易霉變、易潮解的獸藥應當視情況縮短檢查周期;

 。4)對儲存日久、質量有疑問的獸藥應當及時抽樣檢驗。

  11.售后服務

 。1)應當依法取得獸藥經營許可證和營業執照,并按照證、照規定的許可事項從事獸藥經營活動。

 。2)不得偽造、涂改、買賣、出租或者承租、出借或者承借、轉讓獸藥經營許可證或者有關審查、審批事項批準、證明文件。

 。3)獸藥經營企業機構、經營范圍、經營地點、企業名稱、企業法定代表人或者企業負責人、企業主管質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員和倉庫變動等均應當到原審批部門辦理變更手續。

 。4)三個"報告"

 。5)已經售出的不合格獸藥或者有質量有疑問的獸藥應及時向有關單位報告、并追回;

 。6)發現假劣獸藥及質量可疑獸藥時,應及時向所在地獸醫行政管理部門報告,不得自行作退換貨處理,不得銷售;

 。7)發現獸藥不良反應時應立即向所在地獸醫行政管理部門報告。

 。8)在營業場所明示服務公約和質量承諾,并公布服務監視電話和設置意見薄,認真對待和處理購買者反映的問題。

 。9)及時掌握獸藥質量和管理規定信息,并予以公示。

 。10)向購買都提供技術咨詢服務。

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